服务背景

目前，全球范围内有部分国家（如中国、英国、越南）参照ISO15378类似要求而建立的质量管理体系，但均没有监管机构的审核和发证。ISO15378为自愿性认证标准，大部分企业往往因其不是强制性要求，而不会普遍使用ISO15378认证。

服务概述

一、ISO15378-药包材GMP如何满足客户及市场需求
直接接触药品包装材料（简称“药包材”）生产质量管理体系标准ISO15378，它是由国际标准化组织第76个质量技术委员会（ISO/TC 76）先后于2011年和2015年发布的。ISO15378标准基于药品GMP基本原理，并参照了ISO9001质量管理体系的框架及质量管理原则而制定，是ISO9001质量管理体系在药包材中应用的特殊要求。它充分考虑了药包材生产企业的行业特殊性和产品质量安全的高要求，适用于全世界各地任何规模的组织。

二、药包材供应链的主要管控要求
为了保证药包材质量可控，安全使用，组织应对如下条件进行适当控制：

 风险评估
风险评估流程能够帮助组织确定潜在威胁，做出正确的决策，进行有效的管理。例如：控制设备的总体需求、员工能力及培训需求、紧急预案及应对措施等。如果没有对控制设备的妥善性及充足性进行风险评估，那么就可能导致控制设备过多或过少地安装，增加无谓的成本支出或影响生产。

 管理体系要素
一套完整的管理体系不仅仅包含了操作程序，也包含了其他支持性要求，例如文件控制（帮忙管理你的文件记录）、方针及目标（确保持续改进）、内部审核（确保体系的监督）、组织架构及职责（明确责任与义务）以及纠正和预防措施（确保事故及体系缺陷能够获得系统化的改正）等。这些体系要素为药包材供应提供了“工具”及平台，确保产品供应体系能够持续改进。

 策划-实施-检查-改进（PDCA）的循环进行
PDCA循环是现代管理的思想流程。在很多组织中，操作程序往往只是单一地执行，缺乏有效的控制。举个典型的例子，某组织在低风险的住宅区安装了先进的视频监控体系（CCTV）（即PDCA中的D），但却没有对此安装行为进行分析和评估（即PDCA中的P），或缺乏对录像设备的维护及检查（即PDCA中的C）。

在PDCA管理体系中，操作程序被视为控制已确认风险的有效手段，可配合有效的监控，确保操作行为的高效执行。

三、ISO15378标准适用范围
ISO15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。共涉及产品认证范围6大类11小类：

 大类
1. 玻璃；2. 橡胶；3. 塑料；4. 金属；5. 铝；6. 1~5项类型的任意组合。

 小类
1. 输液瓶（袋、膜及配件）；2. 安瓿；3. 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；4. 药用胶塞；5. 药用预灌封注射器；6. 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；7. 药用硬片（膜）；8. 药用铝箔；9. 药用软膏管（盒）；10. 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；11. 药用干燥剂。